Εάν εγκριθεί ένα σχέδιο για τη μεταρρύθμιση των φαρμακευτικών κανόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα δημιουργήσει ευκαιρίες για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας της «αλύσου εφοδιασμού» του ευρωπαϊκού συγκροτήματος στον τομέα, αλλά αυτό θα μπορούσε να έχει το τίμημα του υψηλότερου κόστους και της μειωμένης ανταγωνιστικότητας για τη βιομηχανία. Τον Απρίλιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε μια γενική αναθεώρηση των φαρμακευτικών κανόνων του ευρωπαϊκού συγκροτήματος που έκτοτε έχει δημιουργήσει διαμάχες στον κλάδο.
Η μεταρρύθμιση στοχεύει στην αντιμετώπιση δομικών ζητημάτων και ζητημάτων εφοδιαστικής αλυσίδας (όπως η διαφοροποίηση της πρόσβασης και του κόστους για θεραπείες και φάρμακα μεταξύ των χωρών της ΕΕ), ενώ επιδιώκει να βελτιώσει την ικανότητα του ευρωπαϊκού συγκροτήματος να αντιμετωπίζει νέες και παλαιές προκλήσεις όπως η μικροβιακή αντοχή 1 (AntiMicrobial Resistance – AMR) και οι σπάνιες ασθένειες. Ωστόσον, οι βιομηχανικοί όμιλοι προειδοποιούν ότι η μεταρρύθμιση (και ιδίως οι νέοι κανόνες που θα συντόμευαν την τυπική περίοδο αποκλειστικότητας των φαρμάκων στην αγορά για νέα φάρμακα) θα μειώσει δραματικά τα κίνητρα για επενδύσεις στην Ευρώπη, επιταχύνοντας μια τάση που έχει ήδη οδηγήσει την ευρωπαϊκή περιοχή να χάνει περίπου το ένα τέταρτο των παγκοσμίων επενδύσεων έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) στις τελευταίες δύο δεκαετίες.
Μάλιστα, σε μιαν έκθεση που δημοσιεύθηκε νωρίτερα αυτόν τον μήνα, η «Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων» (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) ανέφερε ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση κινδυνεύει να χάνει 2 δισεκατομμύρια ευρώ κάθε χρόνο σε επενδύσεις φαρμακευτικής Ε&Α εάν επικυρωθεί το μεταρρυθμιστικό σχέδιο των Βρυξελλών.
Η πλέον αμφιλεγόμενη διάταξη της εν λόγω μεταρρύθμισης περιλαμβάνει τη διακοπή δύο ετών από τη 10ετή τυπική περίοδο ρυθμιστικής προστασίας, κατά την οποίαν οι κατασκευαστές φαρμάκων απολαμβάνουν πρόσβαση στην αγορά χωρίς ανταγωνισμό μετά την κυκλοφορία ενός νέου προϊόντος. Οι νέοι κανόνες μειώνουν τη διάρκεια της τυπικής κανονιστικής προστασίας από 10 χρόνια σε οκτώ χρόνια, συμπεριλαμβανομένων έξι ετών προστασίας δεδομένων και δύο ετών προστασίας της αγοράς. Ωστόσον, οι εταιρείες που προωθούν το νέο τους προϊόν σε κάθε χώρα της ΕΕ θα κερδίσουν αυτά τα δύο επιπλέον χρόνια προστασίας, σε μια προσπάθεια να δώσουν κίνητρα στην καινοτομία και να αυξήσουν την πρόσβαση σε φάρμακα σε ολόκληρο το ευρωπαϊκό συγκρότημα.
Οι εταιρείες που διευκολύνουν συγκριτικές κλινικές δοκιμές, προωθούν προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή ενθαρρύνουν την ανάπτυξη νέων ενδείξεων για τη θεραπεία άλλων ασθενειών, θα λάβουν επίσης επιπλέον προστασία από έξι μήνες έως ένα έτος. Συνολικά, η δημιουργία κινήτρων για την επιβράβευση των εταιρειών που εκπληρώνουν αυτούς τους βασικούς στόχους δημόσιας υγείας θα επιτρέψει στους παραγωγούς φαρμάκων να επιτύχουν ένα αθροιστικό μέγιστο χρονικό βάθος έως και 12 χρόνια ρυθμιστικής προστασίας, δηλαδή δύο ακόμη χρόνια σε σύγκριση με τώρα. Ακόμη και αν οι εταιρείες παραιτηθούν από αυτά τα κίνητρα, η μείωση της τυπικής περιόδου ρυθμιστικής προστασίας σε οκτώ χρόνια, θα επέτρεπε τουλάχιστον στους ασθενείς και στα συστήματα υγείας να αποκτήσουν έγκαιρη πρόσβαση σε πιο προσιτές θεραπευτικές επιλογές, φέρνοντας τα γενόσημα φάρμακα γρηγορότερα.
Ωστόσον, αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες και εκπρόσωποι της βιομηχανίας υποστήριξαν ότι αυτή η αποδυνάμωση της προστασίας της αποκλειστικότητας της αγοράς θα μπορούσε να διαβρώσει το σύστημα πνευματικής ιδιοκτησίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης. αλλά και να αποτρέψει τις επενδύσεις Ε&Α στο ευρωπαϊκό συγκρότημα.
• Στις 3 Νοεμβρίου, ο Λαρς Φρούεργκαρντ Γιόργκενσεν, ο Διευθύνων Σύμβουλος της μεγαλύτερης ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας «Novo Nordisk», δήλωσε ότι η εταιρεία του θα επιταχύνει την επέκτασή της στις ΗΠΑ σε βάρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός εάν οι Βρυξέλλες αλλάξουν τα σχέδιά τους για τη μεταρρύθμιση του ρυθμιστικού πλαισίου του ευρωπαϊκού συγκροτήματος για τον φαρμακευτικό τομέα, υποστηρίζοντας πως η πρόταση θα δημιουργήσει ένα «αρνητικό οικοσύστημα» για επενδύσεις στην Ευρώπη.
• Σύμφωνα με την έκθεση της EPFIA, το μερίδιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην παγκόσμια φαρμακευτική Ε&Α από 37% το 2010, θα μειωθεί στο 21% έως το 2040, εάν επικυρωθεί η μεταρρύθμιση, καθώς οι μικρομεσαίες εταιρείες του ευρωπαϊκού συγκροτήματος αγωνίζονται για να συγκεντρώσουν επαρκή χρηματοδότησή τους.
Η μεταρρύθμιση αποσκοπεί στη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα, στην προώθηση της καινοτομίας και στην αντιμετώπιση των αυξανόμενων προκλήσεων στον φαρμακευτικό τομέα, όπως οι ελλείψεις φαρμάκων και η μικροβιακή αντοχή. Το σχέδιο επιδιώκει να δημιουργήσει μιαν ενιαία αγορά φαρμάκων για να διασφαλίσει την έγκαιρη και δίκαιη πρόσβαση στα φάρμακα για όλους τους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το σκοπό αυτό, η μεταρρύθμιση των Βρυξελλών προτείνει τη δημιουργία ενός συστήματος κινήτρων για την επιβράβευση των εταιρειών που εκπληρώνουν στόχους δημόσιας υγείας, όπως η διάθεση φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη, η ανάπτυξη φαρμάκων για την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, η διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών δοκιμών και ο επαναπροσδιορισμός φαρμάκων για θεραπεία πρόσθετων ασθενειών. Η πρόταση δίνει επίσης έμφαση στη διαφάνεια, όσον αφορά στη δημοσιοποίηση της δημόσιας χρηματοδότησης για την έρευνα, τον εξορθολογισμό των διαδικασιών και τη μείωση του διοικητικού φόρτου για την επίσπευση των διαδικασιών, ιδίως για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Επιπλέον, για να βελτιωθεί η διαθεσιμότητα των φαρμάκων και να διασφαλιστεί η αδιάλειπτη παροχή, η πρόταση εντέλλει τις εταιρείες να αναπτύξουν ολοκληρωμένα σχέδια για την πρόληψη των ελλείψεων, τα οποία θα παρακολουθούνται από τις εθνικές αρχές και θα καθοδηγούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Τέλος, το σχέδιο μεταρρυθμίσεων υπογραμμίζει την ανάγκη αντιμετώπισης της αυξανόμενης απειλής της μικροβιακής αντοχής (AMR), την οποία σκοπεύει να πραγματοποιήσει με την εισαγωγή ενός συστήματος «εμπορεύσιμων κουπονιών», βάσει του οποίου θα χορηγείται στους εργολάβους καινοτόμων και «μετασχηματιστικών» αντιμικροβιακών σκευασμάτων ένα πρόσθετο έτος προστασίας από τον ανταγωνισμό της αγοράς.
• Βασικός στόχος της πρότασης είναι η αντιμετώπιση διαρθρωτικών ζητημάτων που επηρεάζουν τον φαρμακευτικό τομέα του ευρωπαϊκού συγκροτήματος, ιδίως τις έντονες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά στη διαθεσιμότητα, στην οικονομική προσιτότητα και στους χρόνους αναμονής για θεραπείες και φαρμακευτικά προϊόντα. Μόλις ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει ένα νέο φάρμακο ή μια νέα θεραπεία, επί του παρόντος για να γίνει δημόσια διαθέσιμο αυτό το προϊόν απαιτούνται (κατά μέσον όρο) 133 ημέρες στη Γερμανία, ενώ στη Ρουμανία, ο μέσος χρόνος αναμονής είναι πάνω από 900 ημέρες, σύμφωνα με στοιχεία από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων.
Η μεταρρύθμιση επέρχεται διότι η Ευρωπαϊκή Ένωση προσπαθεί να επιτύχει μεγαλύτερη στρατηγική αυτονομία σε κρίσιμους τομείς, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων, εν μέσω αυξανόμενων παγκόσμιων τάσεων προστατευτισμού και στο πλαίσιο ενός όλο και «πολυπολικότερου» κόσμου. Οι διαταραχές της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού που προκλήθηκαν από την πανδημία COVID-19, σε συνδυασμό με τις ενεργειακές και πληθωριστικές κρίσεις που προκλήθηκαν από τον πόλεμο στην Ουκρανία (και, ειδικότερα, η απώλεια των ρωσικών προμηθειών φυσικού αερίου), υπογράμμισαν τους κινδύνους που ενέχει η εξάρτηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης από μεμονωμένους εμπορικούς εταίρους, ειδικά εκείνους που δεν είναι «στρατηγικά ευθυγραμμισμένοι» με το ευρωπαϊκό συγκρότημα (όπως η Κίνα και η Ρωσία).
Σε αυτό το πλαίσιο, ο στρατηγικός στόχος αυτονομίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ο οποίος επιδιώκει τόσο τη μείωση της εξωτερικής εξάρτησης του ευρωπαϊκού συγκροτήματος από τρίτες χώρες, βελτιώνοντας ταυτόχρονα την ικανότητά του να ενεργεί ως πιο ενοποιημένη δύναμη στην παγκόσμια σκηνή και ενισχύοντας την εσωτερική συνοχή) έχει γίνει κατευθυντήρια αρχή για σχεδόν όλη την πρόσφατη νομοθεσία της ΕΕ. Η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης ευθυγραμμίζεται σε μεγάλο βαθμό με αυτόν τον στόχο, επιδιώκοντας τη μείωση των συγκεντρωμένων κινδύνων εισαγωγής και την ασφάλεια των αλυσίδων εφοδιασμού, ενισχύοντας παράλληλα την ανταγωνιστικότητα, την καινοτομία και την ανθεκτικότητα του φαρμακευτικού τομέα του ίδιου του ευρωπαϊκού συγκροτήματος.
Η μεταρρύθμιση στοχεύει επίσης στην αντιμετώπιση των προκλήσεων και στην αξιοποίηση των ευκαιριών που δημιουργεί ο όλο και «πολυπολικότερος κόσμος». Με τον τρόπο αυτόν, επιδιώκει να αντιμετωπίσει τους αυξανόμενους γεωπολιτικούς κινδύνους και να προβλέψει πιθανές προκλήσεις οι οποίες σχετίζονται με τις διαταραχές της εφοδιαστικής αλυσίδας και την πρόσβαση στην αγορά, δημιουργώντας παράλληλα ένα ελκυστικότερο και φιλικότερο προς την καινοτομία πλαίσιο για την έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
• Τον Μάιο του 2023, μια ομάδα 19 κρατών μελών της ΕΕ (συμπεριλαμβανομένου του Βελγίου, της Γαλλίας, της Ισπανίας και της Γερμανίας) εξέδωσε κοινή έκθεση, ζητώντας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λάβει πιο «δραστικά μέτρα» για να διασφαλίσει την ασφάλεια της Ευρώπης σε ζωτικά συστατικά ναρκωτικών. Η έκθεση υπογράμμισε πώς το ευρωπαϊκό συγκρότημα εξαρτάται όλο και περισσότερο από εισαγωγές από ορισμένους κατασκευαστές και ορισμένες περιοχές για βασικά φαρμακευτικά προϊόντα. Επίσης, η έκθεση έδειξε ότι, το 2019, περισσότερο από το 40% των παγκόσμιων δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (Active Pharmaceutical Ingredients – API), δηλαδή των βασικών εκείνων συστατικών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμάκων, προέρχονταν από την Κίνα και ότι σχεδόν όλοι οι παραγωγοί API, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων στην Ευρώπη, εξαρτώνται από την Κίνα για «ενδιάμεσες εισροές» (δηλαδή για αγαθά ή και υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένης της ενέργειας, των πρώτων υλών, των ημικατεργασμένων προϊόντων, που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής για την παραγωγή άλλων αγαθών ή υπηρεσιών και όχι για τελική κατανάλωση)
• Σύμφωνα με μια μελέτη του Δεκεμβρίου 2020 από την εταιρεία έρευνας της αγοράς IQVIA (μιας αμερικανικής πολυεθνικής εταιρεία που εξυπηρετεί τις συνδυασμένες βιομηχανίες τεχνολογίας πληροφοριών υγείας και κλινικής έρευνας, της πρώην «Quintiles και IMS Health, Inc.») για την «European Fine Chemicals Group», η Ευρώπη εξαρτάται από την Ασία για περίπου το 75% των φαρμακευτικών συστατικών και των πρόδρομων χημικών ουσιών της, με την Κίνα να προμηθεύει το 70% αυτών των προμηθειών. [Τα «Fine Chemicals», ήτοι «λεπτομερείς» ή «ευγενείς» χημικές ουσίες είναι σύνθετες, μεμονωμένες, καθαρές χημικές ουσίες, που παράγονται σε περιορισμένες ποσότητες (<1000 τόνους ετησίως), σε εγκαταστάσεις πολλαπλών χρήσεων με χημικές ή βιοτεχνολογικές διεργασίες πολλαπλών βημάτων. Περιγράφονται με ακριβείς προδιαγραφές και χρησιμοποιούνται για περαιτέρω εξεργασίες στη χημική βιομηχανία.]
• Ειδικότερα, η πανδημία της COVID-19, απεκάλυψε ιδιαιτέρως σοβαρά τρωτά σημεία στην άλυσο εφοδιασμού των φαρμακευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Καθώς η ζήτηση για γενόσημα φάρμακα αυξήθηκε στο ευρωπαϊκό συγκρότημα, τα lockdown και οι ταξιδιωτικές απαγορεύσεις που προκλήθηκαν από την πανδημία δημιούργησαν κρίση εφοδιασμού, λόγω υλικοτεχνικών ζητημάτων και κλεισίματος βασικών εγκαταστάσεων παραγωγής, ενώ οι περιορισμοί εξαγωγών από βασικούς προμηθευτές όπως η Ινδία και η Κίνα προστέθηκαν στην πίεση. Αυτό υπογράμμισε την ανάγκη ενίσχυσης της ετοιμότητας και διαφύλαξης βασικών φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων. Ως αποτέλεσμα, η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει στρέψει το ενδιαφέρον της προς την ενίσχυση των εγχώριων παραγωγικών ικανοτήτων και τη διασφάλιση επαρκούς προμήθειας φαρμάκων για τη μείωση της εξάρτησής της από εξωτερικές πηγές.
Σημειώσεις
1. Η μικροβιακή αντοχή, είναι η αντοχή που αναπτύσσουν οι μικροοργανισμοί στις αντιμικροβιακές ουσίες, με αποτέλεσμα να είναι λιγότερο ή και καθόλου ευαίσθητοι σε αυτές. Τα ανθεκτικά μικρόβια που δημιουργούνται δεν καταστρέφονται από τα αντιβιοτικά, με αποτέλεσμα να επιβιώνουν να πολλαπλασιάζονται ελεύθερα και να μεταφέρουν την αντοχή στις επόμενες γενιές μικροβίων, με αποτέλεσμα να επικρατούν και να αναπτύσσονται στις χλωρίδες ανθρώπων και ζώων (ΕΟΔΔΥ).
